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近日，國家藥典委員會在網站上發佈了《膠囊（空心膠囊）通則》（徵求意見稿）（以下簡稱《膠囊通則》）向社會廣泛徵集意見。空心膠囊作為口服製劑載體，每年使用量在2000億粒以上，是口服固體製劑使用的重要藥用輔料之一，其質量和安全性直接關係到用藥安全。而空心膠囊作為非單一成分的再加工藥用輔料，其生產加工過程對產品質量影響至關重要，並直接關聯影響到製劑的質量。此次起草的《膠囊通則》充分體現了藥用輔料與藥品同樣的「生產全過程質量控制」等理念。從徵求意見稿中可以看出以下特點。

一、強調全過程質量控制

《膠囊通則》強調生產全過程質量控制，包括生產使用的原料、生產工藝、生產環境、配方輔助材料、滅菌工藝、質量控制、產品分批、包裝、貯存、運輸等各個影響產品質量的因素及環節均有相應的技術規範標準。空心膠囊的生產不再僅依據產品檢驗標準，而是通過全過程控制，保障產品質量，最大程度降低生產過程中引入的風險，全面提升產品內在質量。這也預示着，空心膠囊的質量檢測不僅以作為產品符合質量要求的依據，同時更注重對生產全過程進行嚴控和監管。這無疑將對空心膠囊生產和質量控制提出更高的要求，產品質量更有保障，製劑企業使用得更加放心。

二、體現藥典標準規範性和前瞻性

《膠囊通則》不僅僅涉及明膠來源的膠囊，還將制定非動物來源的空心膠囊的生產技術規範。儘管目前動物來源的明膠空心膠囊在膠囊製劑中廣泛使用，但隨着膠囊製作技術的發展，非動物來源的空心膠囊的出現，如羥丙甲纖維素、普魯蘭多糖、羥丙基澱粉等成膜材料製備的膠囊，國家藥典委員會結合當前各類空心膠囊生產及在製劑研製中的發展和應用，規範對各類空心膠囊製備和質量控制，從而保障製劑用空心膠囊的質量，充分體現了《中國藥典》技術標準的規範性和前瞻性作用。

三、加強生產全過程可追溯性

《膠囊通則》中規範了膠囊的來源，要求對不同原料製備的成膜材料加以明確。對動物來源的明膠膠囊，要求必須明確動物來源，豬源、牛源還是混合來源，非動物來源要求明確其製備所使用的植物基源。基於不同來源成膜材料，有針對性地加強相應風險控制。針對空心膠囊製備分批混亂的問題，通則提出了膠囊分批的原則，目的是膠囊生產全過程可追溯，確保產品的一致性和可追溯性，嚴控生產過程重點風險。

四、嚴控膠囊輔助材料使用

對空心膠囊生產中可能用到的輔助材料，特別是對抑菌劑、色素、油墨的規範使用提出具體要求。《膠囊通則》中明確地提出了不鼓勵使用這些輔料，明確地提出了導向性要求；對於使用的，在用量和種類上都制定了嚴格的限制。

五、探索建立標準制定新機

《膠囊通則》起草單位涉及行業協會、國家藥品檢驗機構以及科研院所，形成國家標準產學研相結合的工作新機制，在標準制定中也鼓勵相關企業參與，提高標準制定的合理性和可操作性。

《膠囊通則》是在2020年版藥典編制大綱框架下，國家藥典委員會在網上發佈的第一個涉及藥用輔料通用性技術要求的意見稿。目前國外藥典尚未發佈此類技術通則，在針對空心膠囊的技術規範方面，我國藥典標準走在了國際前沿。相信該通則的制定和實施，對全面規範空心膠囊的生產、提升質量、強化監管，以及對當前的原料藥、藥用輔料、藥包材和藥品製劑共同審評審批制度的實施都將發揮技術支撐作用。（來源：中國食品藥品監管雜誌）